印度药品无专利保护期的主要原因涉及法律、历史、公共健康等多方面因素:
1. 1970年《印度专利法》的修订
印度独立后,为降低药品价格并促进本土仿制药产业,1970年通过的《专利法》仅对药品制造工艺授予专利,而非药品本身(化合物专利)。这一政策使印度企业可以逆向工程跨国药企的药品,通过改进工艺生产廉价仿制药,直接规避化合物专利保护,导致药品实际无专利保护期。
2. TRIPS协议的过渡期灵活运用
印度作为WTO成员,需遵守《与贸易有关的知识产权协定》(TRIPS),但充分利用了发展中国家过渡期(2005年才完全实施药品专利保护)。此前,印度未授予药品产品专利,仅认可1995年后新药的工艺专利,使许多关键药物长期处于无专利壁垒状态。
3. 强制许可与公共健康优先
印度政府援引TRIPS协议中的公共健康条款(如第31条),对专利药物实施强制许可。例如2012年对拜耳抗癌药Nexavar的强制许可,允许本土企业生产仿制药,实质削弱了专利保护的实际效力。
4. 仿制药产业的战略定位
印度将仿制药产业作为经济支柱,通过政策扶持形成“世界药房”。允许仿制未在印度注册专利的外国药品(如通过“专利常青”策略规避的保护),使大量药物在印无有效专利期。
5. 司法对专利“常青化”的限制
印度法院严格审查跨国药企的“次级专利”(如剂型改良),驳回非创新性专利延长申请。2013年诺华抗癌药案中,最高法院裁定其改进版本不符合专利标准,阻止了专利变相延长。
6. 国际价格歧视的应对
印度认为高药价阻碍医疗可及性,尤其对艾滋病、癌症等关键药物,默许仿制药流通以压低全球价格。例如印度仿制药使艾滋病治疗成本从每年1万美元降至100美元以下。
扩展知识:印度政策对全球的影响
印度仿制药占全球供应量20%,90%的HIV治疗依赖印度产仿制药。其模式虽被欧美指责“侵犯知识产权”,但被发展中国家视为公共健康典范。《多哈宣言》后,印度成为“专利灵活性”的主要倡导者,推动WTO允许贫穷国家豁免药品专利限制。
印度现行的专利体系仍保留对创新的保护,但通过上述机制确保药品可及性与产业利益的平衡,形成独特的无实质专利保护期现象。
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